Памятка по терапии рассеянного склероза лекарственным препаратом ТЕНЕКСИА® (сампэгинтерферон бета-1а)

Введение

В данной брошюре вы найдет е краткую информацию по препарату, показаниям и возможным нежелательным реакциям. Полную информацию вы можете получить в листке-вкладыше (ЛВ) или общей характеристике лекарственного препарата. Внимательно ознакомьтесь с данным материалом.

Для получения дополнительной информации вы можете позвонить по телефону и/или написать по адресу электронной почты, указанному на упаковке или в листке-вкладыше.

Информация о препарате

Международное непатентованное или группировочное наименование: сампэгинтерферон бета-1а

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения

Состав: действующее вещество сампэгинтерферон бета-1а.

Прочими вспомогательными веществами являются: маннит, натрия ацетата тригидрат, полисорбат 80, динатрия эдетата дигидрат, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Показания к применению: сампэгинтерферон бета-1а применяется для лечения взрослых пациентов старше 18 лет с ремиттирующим рассеянным склерозом.

Противопоказания. Противопоказано применять препарат сампэгинтерферон бета-1а:

• при аллергии на сампэгинтерферон бета-1а, пэгинтерферон бета- 1а, интерферон бета-1а или любые другие компоненты препарата;
• тяжелых депрессивных нарушениях (комплекс нарушений, включающий подавленное состояние, плохое настроение, отсутствие интереса к происходящему и удовольствия от жизни, быстрое утомление, приступы плача, агрессии и др.) и/или суицидальных мыслях на текущий момент;
• возрасте менее 18 лет;
• беременности или кормлении грудью.

Способ применения

Применение сампэгинтерферона бета-1а необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении данного заболевания.

Рекомендуемая терапевтическая доза сампэгинтерферона бета-1а составляет 240 мкг, которую вводят внутримышечно один раз в 2 недели (14 дней). Нужно стараться делать инъекцию препарата приблизительно в одно и т о же время, в один и т от же день недели.

Лечение рекомендуется начинать с дозы 60 мкг (доза 1, день 0), затем повышать ее до 120 мкг (до за 2, день 14), и достигать полной дозы 240 мкг (доза 3, день 28). За тем каждые 2 недели (14 дней) рекомендуется вводить полную дозу (240 мкг).

В случае применения упаковки со шприцами на 240 мкг в 0,5 мл может потребоваться удалить лишний объем раствора из шприца согласно схеме ниже.

Схема подбора дозы в начале лечения

^{* Введение полной терапевтической дозы каждые 2 недели (14 дней) после дозы 3}

Постепенное увеличение дозы в начале лечения способствует лучшей переносимости гриппоподобного заболевания, сопровождающего начало применения интерферонов.

Техника проведения инъекции

Внимательно ознакомьтесь с листком-вкладышем до проведения инъекции.

В зависимости от дозы, которую необходимо ввести, может потребоваться удалить лишний объем раствора препарата из шприца.

Для перехода на видеоинструкцию с техникой выполнения инъекции препарата ТЕНЕКСИА® (сампэгинтерферона бета-1а) отсканируйте QR-код:

Нежелательные реакции

Перед началом терапии лечащий врач должен разъяснить о возможных рисках, связанных с применением препарата, и способах борьбы с ними. При применении препарата могут возникать нежелательные явления, но появление некоторых из них возможно минимизировать.

Что делать, если на фоне приема препарата наблюдается гриппоподобный синдром?

Заболевание, похожее на грипп, чаще развивается в начале лечения сампэгинтерфероном бета-1а. Со временем частота и выраженность данных симптомов снижается. В случае столкновения с данной нежелательной реакцией, ниже приведены рекомендации, как снизить ее проявление:

1. Необходимо подумать об изменении времени инъекции. Гриппоподобный синдром развивается в разное время у каждого пациента. В среднем он возникает примерно через 10 часов после инъекции и длится от 12 до 24 часов.
2. Можно рассмотреть к назначению нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), например парацетамол или ибупрофен, за полчаса до инъекции сампэгинтерферона бета-1а и в случае развития гриппоподобного синдрома. Необходима консультация врача или фармацевта о том, как много и как долго можно принимать НПВП.
3. Если наблюдается жар, рекомендуется пить много воды, чтобы поддерживать гидратацию.

Что делать, если на фоне приема препарата возникло раздражение или покраснение кожи в месте инъекции?

Такие реакции могут возникать из-за введения препарата. Для минимизации возможности проявления данных нежелательных реакции необходимо внимательно следовать рекомендациям по применению препарата, содержащимся в листке-вкладыше.

При подозрении на воспаление, появлении любых выделений из места инъекции необходима консультация врача для исключения возможного инфицирования.

Полный перечень нежелательных реакций указан в листке-вкладыше. При развитии серьезных нежелательных реакций пациенту следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь.

Особые указания

Внимательно ознакомьтесь со списком состояний, которые могут возникнуть при приеме сампэгинтерферона бета-1а. Если у пациента диагностировано одно из нижеуказанных состояний или пациент предполагает у себя наличие одного из них, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Подробная информация указана в листке-вкладыше лекарственного препарата.

• Депрессивные расстройства в анамнезе.
• Суицидальные мысли в анамнезе.

Также перед применением препарата сампэгинтерферон бета- 1а необходима консультация с лечащим врачом в случае, если наблюдается одно из состояний, перечисленных ниже. Они могут усугубиться при лечении препаратом сампэгинтерферон бета-1а:

• тяжелые заболевания печени или почек;
• изменения кожных покровов в месте планируемой инъекции (раздражение, болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтек), которые могут привести к повреждению кожи и мягких тканей (некроз в месте инъекции) после выполнения инъекции сампэгинтерферона бета-1а в эти места;
• эпилепсия (хронические спонтанные приступы судорог и изменения сознания) или другие судорожные расстройства, не контролируемые лекарственными препаратами;
• сердечно-сосудистые заболевания, сопровождающиеся следующими симптомами: боль в груди (стенокардия), особенно после физической нагрузки; отеки ног, одышка (застойная сердечная недостаточность); или нерегулярное сердцебиение (аритмия);
• заболевания щитовидной железы;
• низкое количество лейкоцитов или тромбоцитов крови (по результатам анализов), что может свидетельствовать о повышенном риске инфекций или кровотечений.

Помимо стандартных лабораторных тестов, которые обычно выполняют у пациентов с РС, лечащий врач может назначить клинический анализ крови с определением числа тромбоцитов и биохимический анализ крови, в том числе функциональные печеночные пробы (например, определение активности аспарагиновой и аланиновой аминотрансферазы – АСТ и АЛТ соответственно и, возможно, другие показатели), а также дополнительные исследования по мере необходимости.

Также лечащий врач регулярно или по мере необходимости проводит обследование щитовидной железы.

На любом этапе (через несколько недель или лет) после начала лечения препаратом сампэгинтерферон бета-1а) могут образовываться тромбы в мелких сосудах, которые могут влиять на функцию почек. Поэтому лечащий врач может рекомендовать измерение артериального давления (АД), определение числа тромбоцитов и оценку функции почек.

В случае случайно сделанного укола пациентом или кем-то другим иглой с препаратом сампэгинтерферон бета-1а необходимо немедленно промыть пораженный участок водой с мылом и сообщить об этом врачу или медицинской сестре.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Сампэгинтерферон бета-1а не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

В случае возникновения нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы следует соблюдать осторожность, у предрасположенных пациентов может несколько снижаться способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность и грудное вскармливание:

Если пациентка беременна или кормит грудью, думает, что забеременела, или планирует беременность перед началом применения препарата, ей необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Применение сампэгинтерферона бета-1а при беременности и кормлении грудью противопоказано.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Список литературы

1. Общая характеристика лекарственного препарата сампэгинтерферон бета-1а (ТЕНЕКСИА®), информация адаптирована.
2. Листок-вкладыш (информация для пациента) лекарственного препарата сампэгинтерферон бета-1а (ТЕНЕКСИА®), информация адаптирована.
   ​