Клинические исследования
Результаты клинического исследования сампэгинтерферона бета-1а
Цели исследований:
- Изучение эффективности применения препарата сампэгинтерферона бета-1а (самПЭГ-ИФН-β1a) для лечения ремиттирующего рассеянного склероза в сравнении с плацебо и препаратом низкодозного интерферона бета-1а (НИБ).
- Оценка безопасности препарата при долгосрочном применении.
Популяция:
- 399 пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом
Лечение:
Пациенты с ремиттирующим рассеянным склерозом были рандомизированы в одну из четырех групп: по 114 пациентов в группы самПЭГ-ИФН-β1а в дозах 180 и 240 мкг, НИБ и 57 пациентов — в группу плацебо.
Пациенты в двух группах терапии сампэгинтерфероном бета-1а получали исследуемый препарат 1 раз в 2 недели в дозах 180 и 240 мкг, чередуя с инъекциями плацебо 1 раз в 2 недели. В группе НИБ участники получали низкодозный ИФН-β1a в дозировке 30 мкг 1 раз в неделю. В группе плацебо участники получали плацебо 1 раз в неделю.
С целью объективизации полученных данных протоколом исследования было предусмотрено проведение промежуточного слепого анализа для доказательства превосходства BCD-054 над плацебо по показателю, отражающему совокупную оценку новых и увеличившихся очагов на МРТ после 20 недель терапии [1].
Первичная конечная точка эффективности:
TTF (time to the first relapse) — время до первого обострения после 52 недель заслепленной терапии [2].
Вторичные конечные точки эффективности:
- CUA (combined unique active): совокупное количество новых накапливающих контраст очагов на МРТ в Т1-режиме и новых/увеличивающихся очагов в Т2-режиме, без двойного сложения. Все МРТ-сканы оценивались независимым специалистом по лучевой диагностике.
- ARR (СЧО — среднегодовая частота обострений).
- Доля пациентов без подтвержденных обострений.
- Неврологический статус: EDSS (расширенная шкала инвалидизации), Timed 25-Foot walk (тест для оценки времени прохождения 7,62 м), 9-HPT (тест с девятью отверстиями и стержнями), SDMT (символьно-цифровой тест).
Оценка безопасности:
Мониторинг и регистрация нежелательных явлений (НЯ), физикальное обследование, измерение показателей жизненно важных функций, оценка общего и биохимического анализов крови, анализ мочи, ЭКГ, оценка по шкале депрессии Бека. Степень тяжести НЯ и лабораторных отклонений оценивалась в соответствии с классификацией CTCAE v.4.03 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, общие терминологические критерии оценки нежелательных явлений) [3].
