Рассеянный склероз (РС) поражает центральную нервную систему

ЧТО ТАКОЕ РАССЕЯННЫЙ СКЛЕРОЗ

Рассеянный склероз (РС) поражает центральную нервную систему, в частности нервы головного и спинного мозга. При РС иммунная система (защитная система организма) работает неправильно, атакуя защитный слой нервных клеток (называемый «миелиновой оболочкой») и вызывая воспаление. Разрушение миелиновой оболочки приводит к нарушению нормальной работы нервов.

Симптомы РС зависят от того, какая часть центральной нервной системы поражена, и могут включать затруднения при ходьбе и нарушение равновесия, слабость, онемение, двоение в глазах и нечеткость зрения, нарушение координации и заболевания мочевого пузыря.

При формах РС с обострениями у пациента наблюдаются повторные обострения симптомов (рецидивы). Симптомы могут возникать внезапно, в течение нескольких часов, или постепенно в течение нескольких дней. В перерывах между рецидивами наблюдается исчезновение или улучшение симптомов, однако повреждения могут накапливаться и приводить к стойкой нетрудоспособности.

ПРЕПАРАТ ИВЛИЗИ® СОДЕРЖИТ ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО «ДИВОЗИЛИМАБ»

Это тип белка, называемый «моноклональным антителом».Антитела действуют путем присоединения к специфическим мишеням в организме под названием CD20 на поверхности определённых разновидностей белых клеток крови, которые являются компонентами иммунной системы (так называемые В-лимфоциты). При начале иммунной реакции эти клетки участвуют в развитии рассеянного склероза, атакуя оболочку нервных волокон головного и спинного мозга и вызывают по­вреждение и воспаление. Целенаправленно воздействуя на В-лимфоциты и устраняя их, препарат ИВЛИЗИ® помогает снизить их активность, и таким образом уменьшает вероятность развития обострения, облегчает симптомы рассеянного склероза и замедляет прогрессирование заболевания.

ИВЛИЗИ® (дивозилимаб) - первый оригинальный anti-CD20 препарат для терапии рассеянного склероза с полным циклом производства на территории РФ.

Показание: рассеянный склероз с обострениями, который включает ремиттирующий рассеянный склероз и вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с обострениями.

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ И ДОЗЫ

1. Первая доза препарата ИВЛИЗИ® 500 мг вводится в виде 2 отдельных инфузий (по 250 мг каждая) с перерывом 2 недели. Каждое введение будет длиться приблизительно 2 часа 35 минут.
2. Последующие дозы препарата ИВЛИЗИ® 500 мг вводится в виде разовых инфузий. В зависимости от скорости последующее введение каждая инфузия будет длиться приблизительно 2 часа 45 минут.

Пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением в процессе инфузии и в течение не менее 1 часа после ее окончания. Это связано с возможностью возникновения каких-либо нежелательных реакций, таких как инфузионные реакции. В случае развития инфузионной реакции медицинский работник может замедлить, прервать или полностью прекратить инфузию в зависимости от серьезности нежелательного явления.

ПРЕМЕДИКАЦИЯ

Перед каждым введением препарата ИВЛИЗИ® с целью профилактики развития тяжелых инфузионных реакций следует проводить премедикацию. Вечером накануне планируемой инфузии и утром в день инфузии необходимо применение блокатора H1-гистаминовых рецепторов в сочетании с блокатором H2-гистаминовых рецепторов (например, цетиризин 10 мг в сочетании с фамотидином 20 мг). Приблизительно за 30-60 минут до проведения инфузии ИВЛИЗИ® необходимо выполнять внутривенное введение глюкокортикостероида (например, метилпреднизолона в дозе 100 мг), далее выполнить внутримышечную инъекцию блокатора H1-гистаминовых рецепторов (например, хлоропирамин 20 мг), а затем перорально используется антипиретик (например, парацетамол 1000 мг). Также перед проведением внутривенной инфузии ИВЛИЗИ® необходимо употребление достаточного количества воды.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• Аллергия на дивозилимаб или любые другие компоненты препарата
• Тяжелые инфузионные реакции при применении моноклональных антител с угрозой для жизни в прошлом
• Инфекция, включая туберкулез и активный вирусный гепатит В
• Тяжелое заболевание или нарушения иммунной системы, или прием иммуносупрессантов
• Наличие злокачественной опухоли
• Беременность или кормление грудью
• Возраст менее 18 лет

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ИВЛИЗИ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Большинство нежелательных реакций, которые возникают при применении препарата ИВЛИЗИ®, легкие или умеренные по степени тяжести, но некоторые могут быть серьезными и требовать лечения.

По данным проведенных клинических исследований ИВЛИЗИ® среди наиболее частых нежелательных реакций (НР) регистрировались ин­фекции дыхательных путей, инфузионные реакции, отклонения в лабо­раторных и инструментальных данных (снижение числа нейтрофилов, снижение числа лимфоцитов, снижение числа лейкоцитов).

С полным списком нежелательных реакций, противопоказаний и мерах предосторожности можно ознакомиться в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

СПИСОК ИСТОЧНИКОВ

1. Бойко О.В., Бойко А.Н., Яковлев П.А., Зинкина-Орихан А.В., Котов С.В., Линькова Ю.Н., Прахова Л.Н., Тотолян Н.А., Щур С.Г., Иванов Р.А. Ре­зультаты I фазы клинического исследования моноклонального анти­тела против CD20 (BCD-132): фармакокинетика, фармакодинамика и безопасность. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2019;119(10, вып. 2):87-95. https://doi.org/10.17116/jnevro201911910287
2. Общая характеристика лекарственного препарата ИВЛИЗИ (диво­зилимаб), 250 мг, концентрат для приготовления раствора для инфу­зий (РУ ЛП-№(002035) от 24.03.2023)
3. Листок вкладыш- информация для пациента лекарственного препа­рата ИВЛИЗИ (дивозилимаб), 250 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий (РУ ЛП-№(002035) от 24.03.2023)